人類醫藥史上最嚴重的失誤，源自一種名叫沙利度胺的藥品。短短3年時間，該藥物造成12000多名嬰兒身體殘疾，死胎停胎的數量更是無法統計。
然而，正是這樣的藥，如今市面上竟然還能買到！這究竟是為什麼？這樣的藥當初又是如何上市的呢？
沙利度胺的錯誤上市沙利度胺是如何被研制出來的？1953年CIBA藥廠在嘗試開發抗生素時，意外合成瞭一種具有良好鎮靜效果的藥物，被命名為沙利度胺。
那時，藥品研發上市流程並不完善，僅僅經過幾次動物實驗，沒有任何人體臨床試驗，該藥廠便急於推動其上市。作為鎮靜藥品，沙利度胺開始被當作安眠藥被廣泛使用。
四年後，西德一傢制藥公司——格蘭泰藥廠利用其強鎮靜效果，將其包裝成為妊娠反應抑制劑，廣泛投入歐洲市場，收到很好的經濟效益，據估計當時這種藥品光是在聯邦德國，一個月就可以售出一噸之多。
在風靡歐洲後不久，這一神奇的藥片，更是在制藥公司的宣傳中跨過大洋，先後在巴西、加拿大、澳大利亞、日本等全球46個國傢上市。
無一例外，所有的沙利度胺，全部被用於治療妊娠反應，那時沙利度胺買賣根本不需要醫囑，消費者僅根據廣告宣傳內容便可隨意購買和使用。
在種種醫藥管理漏洞的疊加下，人類醫藥史上最悲慘的失誤發生瞭。
自1960年始，歐洲地區開始大面積出現新生兒畸形事件。這些畸形嬰兒癥狀非常近似，四肢殘缺，要麼沒有手臂，要麼沒有腿，手和腳直接連接在身體上。
從外觀上看，形同海豹肢體，因此被稱作海豹肢畸形”，患兒被稱為“海豹兒”。
除瞭四肢畸形，患兒大多還患有面部、生殖器官畸形，嚴重的甚至於連大腦和內臟也發育不全。
短時間內，歐洲的孕婦在醫院產科集中生出大量恐怖的“怪物”，造成瞭社會大范圍恐慌，很多患兒被遺棄，甚至剛出生就被扼殺。
據不完全統計，活下來畸形嬰兒中有一半因生長發育受阻，早早夭折，那些致殘程度不高的患兒即使活瞭下來，卻終生飽受肢體殘缺、慢性疼痛、早衰、骨關節炎和冠心病等疾病的摧殘，生活異常艱辛。
這些受害者及其傢庭也遲遲等不到賠償，據澳洲官方報道稱，整個澳洲隻有146例致殘病例被登記在冊，隻有6-7名嚴重致殘患者得到賠償，而實際影響人數根本無法統計。
慘劇影響瞭大半個世界，格蘭泰公司一開始試圖封鎖負面消息，引導輿論，後來事態急速惡化，於是1961至1962年，沙利度胺從全球范圍內緊急下架。
這裡不得不提到邁克佈萊德醫生、楞次醫生和凱爾西醫生，可以說三位醫生是拯救世界的英雄。
早在1961年，澳大利亞產科醫生麥克佈萊德醫生，就已經向權威醫學雜志提出懷疑海豹胎的出現和沙利度胺使用的關聯，同時，遠在德國的兒科醫生楞次醫生也在同一雜志發出沙利度胺致畸警告。
兩位醫生基於海豹胎的出生和沙利度胺廣泛市售之間的時間差，正好是10個月，結合科學研究，鄭重拉響警報，輿論嘩然，終於迫使沙利度胺緊急撤市。
而在美國，才加入食藥監局的凱爾西醫生，負責新藥的醫學審查。
也就是這時，事情的真相才被公之於眾，沙利度胺僅在小鼠身上做過試驗，而一些副作用小鼠不會出現，但人類會。比如導致外周神經炎，讓手指刺痛難忍。
基於專業的判斷，她頂著巨大的壓力，六次拒絕醫藥企業的藥品上市申請，最終將沙利度胺擋在國門之外。1962年沙利度胺事件揭露後，凱爾西醫生的事跡被媒體報道，她立時成為美國英雄，肯尼迪總統還為其頒發瞭傑出公民服務獎章。
中國為何逃過一劫？當然，世界上還有一個國傢沒有受到沙利度胺的影響，那就是中國。上世紀60年代，我國處於三年自然災害時期，人民還處在吃不飽的狀態下，根本沒有錢買昂貴的進口藥品。因禍得福，沙利度胺並沒有進入中國市場。
而後的半個世紀裡，沙利度胺致畸原因成為謎題，各種學說紛紛出現，但都無法真正解釋原因，直到小分子靶點技術的出現。日本科學傢證實瞭沙利度胺降解人體特定轉錄因子，造成基因變異，最終產生海豹胎。
同時，科學研究還發現，老鼠基因中的這一轉錄因子對沙利度胺不敏感，這一結論順理成章的解釋瞭，為什麼最初沙利度胺上市前的動物實驗，沒有發現致畸性。
可怖的致畸事件沉重打擊瞭醫藥行業，但同時也帶來瞭制度改革，人類開始思考如何完善醫藥管理制度。
美國因沙利度胺事件出臺瞭《科夫沃-哈裡斯修正案》，要求藥品上市前不僅要審查藥物安全性，還要確認藥物療效。另外，新藥臨床試驗的流程也變得更為規范，可以說該法案為患者保護做出瞭貢獻。
雖然悲劇被揭露，沙利度胺被禁用，但人類對它的探索卻未停止。不久之後，以色列醫生就發現沙利度胺還能夠作為一種免疫調節劑，對麻風病和紅斑狼瘡具有良好的治療效果。
90年代，科學傢又發現沙利度胺對抑制腫瘤生長，也具有良好效果。
沙利度胺的魔力再次展現，人們無法拒絕。美國食藥監局再次站出來，在2000年前後，分別兩次通過瞭沙利度胺上市的申請，分別認證瞭對麻風病和對骨髓瘤的治療效果。
當然，這時的沙利度胺已經完成瞭華麗轉身，以“反應亭”的名字重出江湖。
鑒於國際上醫藥管理的經驗做法，我國在醫藥管理方面也日益規范和嚴格，任何一種新藥的上市，都必須經過嚴格的審查和試驗。
大致可分為研究和開發兩個階段，每一個階段又細分為許多分類階段，目的都是確認藥品療效和安全性。
2010年，我國食藥監局發放瞭5個沙利度胺的批準文號，對應適用癥為“皮膚病治療藥，用於控制瘤型麻風反應癥”，而制藥廠傢正在積極開拓其抗腫瘤方面的作用，一些成品藥已經在醫院被當做抗腫瘤藥物使用。
事實證明，沙利度胺在骨髓瘤輔助治療過程中確有療效，之所以未獲批是因為我國食藥監局對醫藥管理管控非常嚴格，已獲批的藥品若需要增加適應癥，需要先報批，再根據實際情況決定是否進行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。
如果以上流程都順利進行瞭，藥物也被同意進行試驗，那麼就必須嚴格按照臨床試驗要求完成試驗過程，最終結合數據推斷藥物有效性和安全性，之後才能進入審批管理流程。
這一過程非常漫長，對任何藥企來說都是個不小的負擔，因此目前在我國，沙利度胺適應癥仍沒有“抗腫瘤”三個字。
鑒於該藥物曾經引發的世界性悲劇，醫生們用藥時也小心翼翼，往往多方考慮之後，隻有在不得已的情況下才會使用該藥品，並且也會囑咐患者避免懷孕。
但是，這種藥企為瞭擴大銷售而采取的超適用癥，使用方式仍然是有風險的，就如沙利度胺當年的用藥悲劇來源於缺乏人體試驗一樣，我們仍然需要警惕。
#頭條創作遊園會#